提高产品产业化效率医疗仪器研发的三个层次吸油滤芯风幕机塑料板防护门焊管机

提高产品产业化效率 医疗仪器研发的三个层次

4月26日，中国国际医疗电子技术大会（CMET2011）第三站在北京国家会议中心隆重召开。中国医疗器械行业协会专家委员会委员、中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事、北京泰杰磁电研究所所长王晓庆博士以 医疗仪器研发的三个层次 为题发表了精彩的演讲，以下为演讲摘录：

医疗仪器研发的三个层次及概念

医疗器械的应用结果有别于一般仪器，O型球阀它直接面向人体，其最终结果取决于医生的认识、经验和操作水平等能力，所以做医疗器械开发的时候需要以医疗技术为核心，而医疗仪器技术的发展是一个系统级的事件，技术推动与需求拉动并重。

医疗仪器的研发大体上分为三个层次：第一是方法、第二是工程、第三是临床。

方法研发：指通过以新的物理、化学、生物医学和技术方法，在工作原理的层面寻求突破的过程；工程研发：指在某种已经明确的原理基础上，所开展的工程实现和新技术、新材料、新工艺的应所以这个记住选择时1定要谨慎处理用以及技术改进与创新；临床研发：指将医疗仪器技术应用于临床并期望得到新的有益信息的探索。临床研发具体包括两个方面：一是在仪器应用过程中将医学信息对应起来，另一方面是很多临床已经参与到方法的研究当中。

方法研发属应用基础性研究，相对周期较长，需基础功能和基本原理等相关科学仪器，是可能性的探求，具有不确定性；工程研发则属应用实现过程的研究，具有明确的完成时间，需工程实施的加工设备和相关检测仪器，是技术综合优化设计，具有明确预期目标；临床研发分为两类，一类是设备应用研发，是工程研发基础，相对简单，一类是设备功能研发，属基础应用研发，具有不确定性。

这三个层次的区别在于：首先是研发主体不同，方法研发体现了战略需求，基础研究具备一定的不确定性，但是基础应用研究是有明确指向的，这一明确指向体现了国家战略需求。工程研发体现了利益需求，临床研发决定了最终价值，它的主体是医生和医院。它们之间也存在一些内在联系，未来逐步走向融合的趋势不仅仅是技术层面上的融合，而是更深层次的融合；先进的制度是保证，按照先进经济制度学的结论，制度往往比技术更能促进技术进步；研发进程呈波浪式。

产品在三个层次中的发展规律

一个产品的周期将要经历婴儿期、成长期、成熟期、衰退期。在专利等级上，首先原创性专利层次是最高的，通过一系列的应用突破，达到一定高度后，将会越来越低。在专利数在动物保护协会大同还没有起诉这些公司之前量上，当达到高峰期后，到后期都是一些垃圾专利。经济的收益，前期都是在付出，只有在后期才会有收益。

新产品的产业化过程

新产品产业化过程

每一个产品都会存在几个叠加的层次，当一个新概念出来，就要以市场需求和技术为主导。例如B超，在B超发展前期有很多个小厂家研发B超，但现在就只剩下GE、飞利浦、西门子等巨头垄断。当一个产品进入到成熟期，就要以功能、性能、质量、外观为主，靠成本和品牌赢得市场。在欧美，其大多数产品规律是从概念走向品牌，而日本以先进的工艺著称，是以品牌走向概念。中国到目前为止还缺少品牌。在方法研发中，存在着必然与偶然两个方面的因素。必然则是指基础实力，美国在基础实力上并不强，但它是在具体研发成果中得到了新方法的偶然碰撞。当然，在偶然中获得 金子 的好事越来越少，个人英雄越来越少，越来越趋于成为一个系统性的设备；创新需要体系保障，当在找部件、找合作开发、找供应商越来越费劲的时候，是在更深层次反映出我们国家这方面的体系并不是很健全。而国外的体系往往是大企业牵头，它们把自己的设备作为平台提供给临床研发和基础研发，我国目前还没有形成体系。可想，当国内企业拿着专利去和国外一个体系去竞争的时候，几乎不可能赢得市场。

我国各层次研发现状及创新条件

我国在工程研发的进展非常迅速，产业链也日益完善，在一些产品的数量上不输于国外产品，但在质量上还存在差距。创新链不健全是国内创新能力不足的根本原因，而基础及临床研发因缺少工程研发的支持发展受到制约。

我国创新能力提升需三个方面条件：一是机制保障，技术之间的融合、技术与需求的融合、技术与临床间的融合； 二是支撑平台，可以承载 验证、修正、再验证、可交复成果 这一过程的平台；三是专业人才培养平台，有潜质的人才通过 验证、修正、再验证、南京可交复成果 这一过程迅速成长。

医疗仪器发展的各层次现状

GE曾二手跑车提出，GE是在产业链管理上胜出了其他企业，产业链管理能够有效降低产品成本。而医疗器械产业不同，它是靠不断创新，以技术为导向的产业。在整个创新链中需要经历创意、工程实现、产业化、临床应用、市场化、服务等流程，从创意到工程实现这个过程是企业面临最大挑战的阶段，有很多企业在此腰折。而临床应用这个环节是最容易被忽视的阶段，是目前国内做得比较建立宏观调控与市场调理机制欠缺的一部分。